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索 引 号: 015000716/2017-00081 文  号: 发布机构:
生成日期:2017-02-28 体裁分类:意见 组配分类:区政府文件
公开形式: 网站,文件 公开方式: 主动公开 公开范围: 面向全社会
有 效 期: 长 期 主 题 词:
摘    要:
镇江市人民政府办公室关于镇江市市县两级食品药品监管事权划分的指导意见
 
镇江市人民政府办公室关于镇江市市县两级食品药品监管事权划分的指导意见
 
 

各辖市、区人民政府,镇江新区、高新区管委会,市有关部门:

为建立职责清晰、高效运作、上下协调的食品药品监管工作机制,进一步强化监管职责,提高监管效能,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和《镇江市人民政府办公室关于印发镇江市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(镇政办发〔2015168号)的规定,结合本市实际,现就全市食品药品监管事权划分提出如下意见。

一、指导思想

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,建立健全“科学、统一、权威、高效”的食品药品监管机制,完善“地方政府负责、监管机构各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系,构建行政管理、监管执法、技术支撑和基层监管“四位一体”的监管体系,全面提升监管水平,切实保障食品药品安全。

二、基本原则

(一)属地管理,分级负责。在落实食品药品安全地方政府负责的框架下,强化各级食品药品监督管理部门的监管责任,建立“属地为主、条块结合”的食品药品安全风险防控体系,加强食品(含保健食品、食品添加剂)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称“食品药品”)监督管理,并结合监管对象的主体规模、经营范围、风险程度、信用等级和区域影响力等因素,实行分级分类管理。

(二)依法行政,权责一致。各级食品药品监督管理部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展食品药品监管工作,并承担相应的责任。上级机关委托下级机关实施的职权事项,由委托机关对实施的行政行为进行监督,并对该行为的后果承担法律责任;受委托单位必须在委托的范围内,按照委托的权限和要求认真履行职责,主动接受委托机关的监督与指导。建立健全各级监管机构行使权力的监督制约机制,有效防止行政权力的滥用。

(三)简政放权,提高效能。按照政府职能转变的要求,大力推进简政放权,深化行政审批制度改革,最大限度地发挥市场在资源配置中的决定性作用,更好地发挥县(区)级食品药品监督管理部门贴近基层、贴近群众、就近监管的优势,避免多头监管、重复执法,降低行政成本,提高行政效能。

(四)理顺关系,分工协作。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求,理顺市、县(区)两级食品药品监督管理部门的事权关系,明确各自职责,强化层级监督,推进关口前移、重心下移,着力解决上下级之间职责不清,工作衔接不紧的问题,实现监管全程无缝对接,确保全市正确、统一实施法律法规和食品药品安全标准。

三、事权划分主要内容

(一)行政审批事权

1. 市局

1)负责法律法规赋予市局并保留在市局实施的行政审批(备案)事项(见附件1);

2)省局下放或委托的行政审批(备案)事项工作(见附件1);

3)法律法规授权的其它事项。

2. 辖市(区)局

1)负责法律法规赋予辖市(区)局实施的行政审批(备案)事项,以及市局下放或委托的行政审批(备案)事项审批工作;

2)法律法规授权的其它事项。

(二)监督检查事权

1. 日常监督检查

1)市局

按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施年度监督管理计划、措施和考核办法,监督、指导、考核辖市(区)局日常监督检查工作;对本级日常监管对象(见附件2)进行日常监督检查;建立本辖区食品药品安全隐患排查和风险防控工作机制;根据有关规定发布食品药品安全信息。对辖区内下列重点单位适时开展飞行(双随机)检查:

安全风险较大的食品和特殊用途化妆品生产企业;

药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业;

药品、医疗器械批发企业、药品零售连锁企业配送总部以及三级以上医疗机构;

第二、三类医疗器械生产企业;

药物临床试验机构和非药物临床试验机构;

上一年度被列入失信、严重失信的企业;

其他需要开展飞行检查的单位。

2)辖市(区)局

按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定本地区日常监督检查计划,对本辖区职责范围内的监管对象进行日常监督检查和跟踪检查;负责监督、指导、考核乡镇(街道)食品药品监管分局日常监督检查工作。协助上级监管部门对相关食品药品生产经营者开展日常监督检查。建立本辖区食品药品安全隐患排查和风险防控工作机制;根据有关规定发布食品药品安全信息。

2. 食品药品抽样检验

1)市局

组织开展省局部署的抽样检验工作;制定并组织实施辖区内抽样检验计划;指导、考核辖市(区)局抽样检验工作,督促、指导辖市(区)局做好不合格产品后处置工作。

2)辖市(区)局

负责完成市局下达的抽样检验计划;制定并实施辖区内抽样检验计划(含快速检验);负责对辖区内不合格产品的后处置工作。

3. 专项整治

1)市局

组织实施上级局部署的专项整治行动,组织制定实施本辖区专项整治行动方案,指导、督促辖市(区)局开展专项整治行动。

2)辖市(区)局

组织实施上级局部署的专项整治行动;根据本地实际,组织开展有关专项整治行动。

(三)行政处罚事权

1)市局

负责组织实施具体的稽查办案工作,监督、指导、协调、考核各辖市(区)食品药品稽查办案工作,组织查处以下食品药品违法案件:

涉及市局依职权负责管辖单位的;

上级部门指定办理的;

案情重大且涉及全市多个行政区域的;

辖市(区)局报请,市局认为应当直接办理的;

其他须由市局办理的。

根据案件办理需要,市局可以指定辖市(区)局负责案件办理。

(2)辖市(区)局

负责查处或协助查处本辖区的食品药品违法案件。

(四)其他事权

1. 举报投诉案件处理

市局、辖市(区)局分别负责辖区内食品药品举报投诉的受理、办理、分办、交办、转办工作,辖市(区)局负责办理上级分办、交办的举报投诉,市局对分办、交办的举报投诉办理情况进行督办、指导和通报。

2. 广告监测与管理

市局、辖市(区)局分别负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,按规定移送、处理违法药品、医疗器械、保健食品广告;上级局负责对下级局广告监测工作进行监督、指导和考核。对严重违法发布广告的药品、医疗器械、保健食品,由市局提请省局采取暂停销售措施。

3. 药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测

市局和辖市(区)局分别负责辖区内药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作,会同同级卫计委联合开展本辖区内发生的药品化妆品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告监测、宣传培训工作;收集上报药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据

市局负责对各辖市区局药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作进行监督、指导和考核。

4. 应急处置

市局和辖市(区)局分别提请本级政府制定食品药品安全应急预案,组织开展应急培训和演练,提高应对突发食品药品安全事件的应急处置能力;依法上报本辖区内发生的食品药品安全事故,并根据事故等级大小和危害程度,按照职责分工开展相应的应急处置工作。建立健全食品药品安全事件信息统一发布制度,按照有关权限规定发布应急处置相关信息,并做好舆情监测和舆论引导。

5. 重大活动的食品药品安全保障

市局负责组织协调重大活动食品药品安全保障工作,监督、指导辖市(区)局重大活动食品药品安全保障。

辖市(区)局负责辖区内重大活动食品药品安全保障。

6. 安全信用体系建设

市局负责市本级信用体系建设工作,组织开展对其日常监管的对象实施信用等级评定和信用档案管理工作,指导、监督和考核辖市(区)局的信用体系建设工作,依照有关规定发布相关信息。

辖市(区)负责本辖区内信用体系建设工作,组织开展对其日常监管的对象实施信用等级评定和信用档案管理工作,依照有关规定发布相关信息。

鉴于目前京口区、润州区的实际监管情况,原则上设置2年的过渡期。在此期间上述区域内的药品生产企业、药品经营(批发)企业、第二、三类医疗器械生产企业(含新增加)由市局负责日常监管,区食品药品监管部门协助监管。过渡期间条件成熟的或过渡期后,日常监管由企业所在地的区食品药品监管部门负责。

上级食品药品监管部门在其职权范围内,根据法律、法规和规章的规定,可以委托下级食品药品监管部门实施行政许可和行政处罚。法律、法规以及省政府行政审批制度改革对行政审批权限作出调整的,从其规定,不再另行划分事权。本意见没有明确划分的事权,按照有关法律法规及相关规定执行;已经明确划分的事权,如遇法律法规及相关规定调整的,从其规定。

本意见自公布之日起施行,《镇江市人民政府办公室关于市区两级餐饮服务食品安全监管事权划分的意见》(镇政办发﹝2011248号)同时废止。

镇江新区食品药品监管事权按照法律法规另行规定。

本意见由市食品药品监督管理部门负责解释,必要时可根据监管实际,进行评估、修改或调整。

 

附件:1.市局行政审批事项

2.市局日常监管单位(过渡期)

 

            镇江市人民政府办公室

            2017年2月27


附件1

市局行政审批事项

 

序号

   

 

1

食品生产许可(除省级食品药品监督管理部门组织实施许可的食品类别外)

食品类行政许可

2

医疗机构制剂变更配制单位名称、制剂包装规格、根据国家或省食品药品监督管理局的有关规定修改说明书和标签、减少功能主治或适应症等的补充申请

药品类行政许可

3

医疗机构制剂调剂使用审批

4

药品零售经营许可(含药品零售连锁企业总部许可)

5

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

6

第二类精神药品经营企业的审批(零售企业)

7

医疗用毒性药品经营单位审批(零售企业)

8

科研和教学所需医疗用毒性药品的购用审批

9

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

10

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

11

化妆品生产许可

化妆品类行政许可

12

第三类医疗器械经营许可

医疗器械类行政许可

13

执业药师注册

其他

14

出具医疗器械出口销售证明

省局委托

15

出具药品销售证明书

16

第二类医疗器械经营备案

医疗器械类备案

17

第一类医疗器械产品备案

18

第一类医疗器械生产备案

19

生产出口医疗器械备案

20

第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案

21

接受境外制药厂商委托加工药品备案

药品类备案

22

中药材及饮片销售登记备案

附件2

市局日常监管单位(过渡期)

 

序号

监 管 单 位 名 单

 

1

江苏吉贝尔药业股份有限公司

 

 

药品生产企业

 

2

江苏海华生物科技有限公司

3

江苏七0七天然制药有限公司

4

江苏海宏制药有限公司

5

镇江前进化工有限公司

6

江苏恒新药业有限公司

7

上药江苏宏康医药有限公司

 

 

 

药品批发企业

 

8

江苏科诚医药有限公司

9

江苏南山医药有限公司

10

江苏九泰医药有限公司

11

国药控股扬州有限公司镇江分公司

12

江苏欧恩医药有限公司

13

江苏仁和生物技术有限公司

14

镇江汉和医疗设备有限公司

15

镇江威尔医疗设备有限公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二、第三类医疗器械生产企业

16

镇江市康洁义齿制作有限公司

17

江苏奥迪康医学科技股份有限公司

18

镇江中天光学仪器有限责任公司

19

镇江新区长城医疗用品厂

20

镇江康利医疗器械有限公司

21

江苏佰润医疗科技有限公司

22

江苏富林医疗设备有限公司

23

镇江新区迅达电子仪器厂

24

镇江市润州医用高分子制品厂

25

镇江市格丽珊义齿有限公司

26

英科(镇江)机械有限公司

27

镇江领创光学仪器有限公司

28

镇江亿华光学仪器有限公司

29

镇江天翔电子技术有限公司

30

镇江艾康医疗器械有限公司

31

镇江市卓创医疗科技有限公司

32

江苏学府医疗科技有限公司

33

镇江新区华舒医疗用品厂

34

江苏海宏永嘉医疗器械有限公司

35

镇江杏林医疗科技有限公司

36

江苏奥科生物科技有限公司

37

江苏科韵电子科技有限公司

38

江苏和创生物科技有限公司

39

镇江翰林医疗科技有限公司

40

江苏慧明智能科技有限公司

41

江苏昌吉永生物科技有限公司

42

镇江步云电子有限公司

 

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